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基于生物活性测定的注射用丹参多酚酸质量控 [复制链接]

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作者

梁佳威,*佳雯,万梅绪,张燕欣,李德坤,鞠爱春

目的

以注射用丹参多酚酸(SAFI)体外抗血小板聚集活性为基础,建立该制剂的生物活性测定方法,并对30批样品进行测定,从而探索一种反映其有效性的新质控方法。

方法

以家兔全血为试验系,一定浓度的SAFI与富血小板血浆混合后,采用光学比浊法检测二磷酸腺苷(ADP)诱导的血小板聚集率,通过与丹酚酸B对照品的测定结果进行比较,运用斜率比例法计算相对效价,并进行方法学考察验证。

结果

方法学验证结果表明,建立的体外抗血小板聚集生物活性测定法符合要求;

30批次样品的相对效价均值为0.,RSD为9.43%。

结论

SAFI具有较强的抗血小板聚集活性,所建方法适用于SAFI体外抗血小板聚集活性测定,对于补充调整SAFI的全面质量控制具有重要意义

全文如下

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