日前，继5月29日柴胡注射液被要求修订说明书之后，又有两款中药注射剂被点名！
6月11日和6月12日，国家药监局连续两天发布两则公告，先后要求双*连注射剂、丹参注射剂修订说明书。公告称：
双*连注射剂说明书在项中须列出“4周岁及以下儿童、孕妇禁用”，并增加警示语“本品不良反应包括过敏性休克”。
丹参注射剂说明书的项应当包括“新生儿、婴幼儿、孕妇禁用”，并增加警示语，“本品不良反应可见严重过敏反应（包括过敏性休克）”。
发现了么？这两个修订颇为相似。
这些年被点名的中药注射剂
儿童使用受限的中药注射液品种
序号
品种
临床使用受限/改说明书情况
1
柴胡注射液
年5月，国家药监局发文，修改说明书，注明：儿童禁用。
2
鱼腥草注射液
年11月，原国家食药监管局发布修改鱼腥草注射液（肌内注射）的说明书，要求其注明：孕妇、儿童禁用，老人慎用。
年版国家医保目录要求：限二级及以上医疗机构。
3
红花注射液
年8月，原国家食药监管局要求修改说明书，注明：孕妇、哺乳期妇女及儿童禁用。
年版国家医保目录要求：限二级及以上医疗机构并有抢救临床证据的患者。
4
冠心宁注射液
年10月，国家食药监总局要求修订说明书，注明：儿童、孕妇禁用。
年版国家医保目录要求：限二级及以上医疗机构。
5
鱼金注射液
年3月，原国家食药监局要求其修改说明书，注明：本品尚未有儿童、孕妇使用的临床研究资料。
6
复方蒲公英注射液
年3月，原国家食药监局要求其修改说明书，注明：孕妇、儿童禁用。
7
莲必治注射液
年11月，原国家食药监管局要求修订说明书，注明：老年人、儿童、孕妇、哺乳期妇女及有肾脏疾病的患者应慎用。
年版国家医保目录要求：限二级及以上医疗机构。
8
穿琥宁注射液
年，原国家食药监局要求修改说明书：项内容增加“目前尚无足够儿童用药的临床资料”，删除用法用量项“小儿酌减或遵医嘱”。
这些常用中药注射剂：
只有二级及以上医疗机构重症患者才可使用！
国家发布的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(年版)》，其中包含对双*连、热*宁、清开灵、喜炎平、鱼腥草等26个常用中药注射剂的使用规定：今后，只有二级以上的医疗机构中的重症患者才可使用。
26个常用中药注射剂的使用规定
序号
名称
备注
1
双*连注射液
注射用双*连（冻干）
限二级及以上医疗机构重症患者
2
清开灵注射液
限二级及以上医疗机构并有急性中风偏瘫、神志不清的患者
3
莲必治注射液
限二级及以上医疗机构
4
热*宁注射液
限二级及以上医疗机构重症患者
5
喜炎平注射液
限二级及以上医疗机构重症患者
6
痰热清注射液
限二级及以上医疗机构重症患者
7
鱼腥草注射液
限二级及以上医疗机构
8
苦*注射液
限二级及以上医疗机构
9
参附注射液
限二级及以上医疗机构有阳气虚脱的急危重患者
10
醒脑静注射液
限二级及以上医疗机构并有中风昏迷、脑外伤昏迷或酒精中*昏迷抢救的患者
11
参麦注射液
限二级及以上医疗机构并有急救抢救临床证据或肿瘤放化疗证据的患者
12
生脉注射液
限二级及以上医疗机构并有急救抢救临床证据的患者
13
香丹注射液
限二级及以上医疗机构
14
丹参注射液
限二级及以上医疗机构并有明确的缺血性心脑血管疾病急性发作证据的患者
15
丹红注射液
限二级及以上医疗机构并有明确的缺血性心脑血管疾病急性发作证据的重症患者
16
脉络宁注射液
限二级及以上医疗机构
17
红花注射液
限二级及以上医疗机构并有急救抢救临床证据的患者
18
苦碟子注射液
限二级及以上医疗机构并有明确冠心病、心绞痛诊断患者
19
注射用丹参多酚酸盐
限二级及以上医疗机构并有明确冠心病、心绞痛诊断患者
20
三七皂苷注射制剂
限二级及以上医疗机构
21
灯盏注射制剂
限二级及以上医疗机构并有明确的缺血性心脑血管疾病急性期患者
22
冠心宁注射液
限二级及以上医疗机构
23
疏血通注射液
限二级及以上医疗机构并有明确的缺血性脑血管疾病急性期患者
24
银杏叶注射制剂
限二级及以上医疗机构并有明确的缺血性心脑血管疾病急性期患者
25
瓜蒌皮注射液
限二级及以上医疗机构并有冠心病、心绞痛明确诊断的患者
26
肾康注射液
限二级及以上医疗机构慢性肾功能衰竭的患者
国家限制中药注射剂的使用，除了考虑到中药注射剂可能产生过敏反应的因素，也是为了防止它们被滥用。尤其很多基层诊所，不管是不是适应症都给患者“上”中药注射剂，由此过敏事件频发，危害健康。
为什么中药注射剂频频出问题？
一段时间内，中药注射剂的增量非常快。权威数据显示，年我国中药注射剂市场高达.06亿元，双*连、热*宁、清开灵、喜炎平、鱼腥草等注射剂的使用随处可见，全都跻身针剂大品种。
伴随中药注射剂快速上量的，还有多个品种中药注射剂的不良反应事件。业内中药不良反应，50%由中药注射剂引起。
中药注射剂是以中药为原料制成的针剂，省去了传统汤药须经肠胃消化这一环节，直接经静脉注入血液，短时间内就可起效。但也更易发生过敏反应。
中药制剂的制备过程比较复杂，制剂技术和设备要求较高，制药的工艺会直接影响药品质量，而且注射给药途径完全是现代医学的方法，这种方式要求注射用药物必须成分清晰且纯净，必须以充分的科学实验和临床试验为基础，确定其疗效及*副作用后才可使用，这也是注射剂容易出现过敏反应的一个原因。
新闻回顾：
“家长注意！除了柴胡注射液，这些药品儿童也禁止使用了”
国家药监局大力鼓励儿童临床急需品种申报，加强对非典型溶血尿*症综合征、血友病、慢性免疫性血小板减少症等儿童急需用药的审评。截至6月1日，药审中心已发布28批优先审评品种目录，将件注册申请纳入优先审评程序，其中涉及儿童用药72件。下一步，将加强对儿童用药说明书的规范。
说明书已修改这些药儿童禁用
几天前，国家药监局发布公告，要求柴胡注射液说明书增加警示语，并修订不良反应、禁忌、注意事项等内容，明确指出儿童禁用柴胡注射液。其实，近年来，国家药监局在多份药品说明书的修改中，都明示了儿童禁用。
近年来国家对于药品说明书的修订，大多数都有涉及到儿童慎用或禁用的内容。
参麦注射液
年4月28日，国家药监局发布公告，决定对参麦注射液说明书增加警示语，并对、和项进行修订。
明确提到，项应当包括：“新生儿、婴幼儿禁用”，“孕妇、哺乳期妇女禁用”。
项应当包括：“心脏严重疾患者、肝肾功能异常患者、老人、儿童等特殊人群以及初次使用本品的患者应慎重使用”。
注射用赖氨匹林
年1月31日，国家食药监总局发布公告，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，决定对注射用赖氨匹林说明书增加警示语，并对等项进行修订。
修改为：“16岁以下儿童慎用，3个月以下婴儿禁用。儿童用药后可能引起瑞氏综合征，参见”。
生脉注射液
年11月28日，国家食药监总局发布公告，决定对生脉注射液说明书增加警示语，并对、和项进行修订。
明确提到，项应当包括：“新生儿、婴幼儿禁用”，“孕妇禁用”。
项应当包括：“对儿童、年老体弱者、高血压患者、心肺严重疾患者、肝肾功能异常者等特殊人群和初次使用本品的患者应慎重使用，加强临床用药监护”。
含可待因药品
年1月4日，国家食药监总局发布公告，决定对含可待因药品说明书、、、等项进行修订。
增加以下内容：“12岁以下儿童禁用；哺乳期妇女禁用；”
项下，应注明“12岁以下儿童禁用本品。对于患有慢性呼吸系统疾病的12—18岁儿童和青少年不宜使用本品。”
感冒清制剂
年9月30日，国家食药总局发布公告，决定对感冒清制剂说明书警示语、、、和特殊人群用药项进行修订。
明确提到：“本品含马来酸氯苯那敏：新生儿和早产儿、癫痫患者、接受单胺氧化酶抑制剂治疗者禁用；高空作业者、车船驾驶者、危险机械操作人员工作期间禁用”。
提到：“本品含马来酸氯苯那敏，婴幼儿慎用。新生儿、早产儿禁用”。
来源：人民日报
编审：陈旭
签发：安辉
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