1.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，属于新的药品不良反应的是
A.药品说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度与说明书描述不一致或更严重
B.超剂量使用时发生的药品说明书已经注明的药品不良反应
C.新药监测期内国产药品监测到的所有不良反应
D.进口药品首次获准进口之日起5年内监测到的所有不良反应
答案：A
2.限于取得该品种备案号的医疗机构使用的是
A.经典名方复方制剂
B.*性中药饮片
C.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂
D.中药一级保护品种
答案：C
3.向国外转让具体处方组成、工艺制法时，应当按照国家有关保密的规定办法的是
A.经典名方复方制剂
B.*性中药饮片
C.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂
D.中药一级保护品种
答案：D
4.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品可以申请
A.经典名方复方制剂
B.*性中药饮片
C.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂
D.中药一级保护品种
答案：D
5.行*机关为制止违法行为、防止证据损毁，可依法采取的行*强制措施是
A.责令组织听证
B.划拨存款、汇款
C.责令停产停业
D.查封场所、设施或者财务
答案：D
6.行*机关对不履行行*决定的公民、法人或者其他组织，可采取的行*强制执行方式是
A.责令组织听证
B.划拨存款、汇款
C.责令停产停业
D.查封场所、设施或者财务
答案：B
7.根据《野生药材资源保护管理条例》，分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材对应的物种属于
A.二级保护野生药材物种
B.一级保护野生药材物种
C.三级保护野生药材物种
D.中药品种保护物种
答案：A
8.根据《野生药材资源保护管理条例》，资源严重减少的主要常用野生药材对应的物种属于
A.二级保护野生药材物种
B.一级保护野生药材物种
C.三级保护野生药材物种
D.中药品种保护物种
答案：C
9.根据《野生药材资源保护管理条例》，濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材对应的物种属于
A.二级保护野生药材物种
B.一级保护野生药材物种
C.三级保护野生药材物种
D.中药品种保护物种
答案：B
10.应当从国家基本药物目录中调出的是
A.根据药物经济学评价，可被成本效益比更优的品种所替代的药品
B.有效性和安全性证据明确、成本效益比现有基本药物更优的药品
C.除急救、抢救用药外的独家生产药品品种
D.主要用于滋补保健作用、易滥用的药品根据《国家基本药物目录管理办法》
答案：A
11.不纳入国家基本药物目录遴选范围的是
A.根据药物经济学评价，可被成本效益比更优的品种所替代的药品
B.有效性和安全性证据明确、成本效益比现有基本药物更优的药品
C.除急救、抢救用药外的独家生产药品品种
D.主要用于滋补保健作用、易滥用的药品根据《国家基本药物目录管理办法》
答案：D
12.在国家基本药物目录遴选时应经过单独论证的是
A.根据药物经济学评价，可被成本效益比更优的品种所替代的药品
B.有效性和安全性证据明确、成本效益比现有基本药物更优的药品
C.除急救、抢救用药外的独家生产药品品种
D.主要用于滋补保健作用、易滥用的药品根据《国家基本药物目录管理办法》
答案：C
13.非连锁药品零售企业可以经营，但应当凭处方销售的药品是
A.三唑仑片
B.艾司唑仑片
C.红霉素软膏
D.阿昔洛韦胶囊
答案：D
14.患者持处方可在经批准的能从事第二类精神药品零售业务的药品零售连锁企业门店购买到的是
A.三唑仑片
B.艾司唑仑片
C.红霉素软膏
D.阿昔洛韦胶囊
答案：B
15.药品零售连锁企业门店和非连锁药品零售企业都不得经营的药品是
A.三唑仑片
B.艾司唑仑片
C.红霉素软膏
D.阿昔洛韦胶囊
答案：A
16.根据《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》的药品注册分类在已知活性成分的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品注册类型是
A.4类
B.2类
C.3类
D.1类
答案：B
17.根据《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》的药品注册分类境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品注册类型是
A.4类
B.2类
C.3类
D.1类
答案：C
18.根据《化妆品卫生监督条例》，关于化妆品管理的说法，正确的是
A.非特殊用途化妆品是指用于育发、健美、脱毛、祛斑的化妆品
B.生产化妆品需取得化妆品卫生许可证和化妆品生产许可证
C.首次进口特殊用途化妆品，应经国务院化妆品监督管理部门批准
D.首次进口非特殊用途化妆品，应取得省级化妆品监督管理部门颁发的批准文号
答案：C
19.根据《药品召回管理办法》，应以药品生产企业不履行召回义务给予处罚的是
A.药品生产企业发现药品存在安全隐患而不主动召回
B.药品生产企业未按规定建立药品召回制度
C.药品生产企业未按规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告
D.药品经营企业拒绝配合、协助生产企业召回药品，未立即停止销售
答案：A
20.根据《化妆品卫生监督条例》，关于化妆品管理的说法，正确的是
A.非特殊用途化妆品是指用于育发、健美、脱毛、祛斑的化妆品
B.生产化妆品需取得化妆品卫生许可证和化妆品生产许可证
C.首次进口特殊用途化妆品，应经国务院化妆品监督管理部门批准
D.首次进口非特殊用途化妆品，应取得省级化妆品监督管理部门颁发的批准文号
答案：C
21.根据《药品召回管理办法》，应以药品生产企业不履行召回义务给予处罚的是
A.药品生产企业发现药品存在安全隐患而不主动召回
B.药品生产企业未按规定建立药品召回制度
C.药品生产企业未按规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告
D.药品经营企业拒绝配合、协助生产企业召回药品，未立即停止销售
答案：A
22.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》及相关规定，关于非免疫规划疫苗（第二类疫苗”管理的说法，错误的是
A.非免疫规划疫苗（第二类疫苗）由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中采购
B.县级疾病预防控制机构向接种单位供应非免疫规划疫苗（第二类疫苗）可以收取疫苗费用及储存、运输费用
C.疫苗生产企业与疾病预防控制机构在交易疫苗过程中，双方均应登记疫苗的名称、规格、生产批号、数量、有效期等信息
D.药品批发企业经批准后可以经营非免疫规划疫苗（第二类疫苗），批发企业必须建立真实、完整的购进、储存、分发、供应记录，做到账、物、货、款一致
答案：D
23.药品生产企业应提供包含药品不良反应、用法用量等信息的药品说明书，这一要求体现了药品生产企业应当承担的保护消费者权益的义务（经营者义务）是
A.接受监督的义务
B.依法收集消费者个人信息的义务
C.履行“三包”的义务
D.保证安全的义务
答案：C
24.根据《中华人民共和国食品安全法》，关于保健食品的说法，正确的是
A.保健食品广告内容应当真实合法，不得含有虚假内容，并应在广告中声明“本品不能代替药物”
B.保健食品是指具有特定保健功能、辅助用于疾病治疗的特殊食品
C.首次进口的补充维生素、矿物质等营养物质类保健食品，应当注册
D.国产保健食品实行备案管理，备案号格式为：食健备G+4位年代号+4位顺序号
答案：A
25.关于药品标准制定原则的说法，错误的是
A.根据“准确、权威、国际领先”的原则选择并规定检测方法
B.体现“安全有效、技术先进、经济合理”的原则
C.检测项目应体现药品内在质量的控制
D.标准规定的各种限量应结合实践
答案：A
26.丙药品零售企业从不具有药品经营资质的“背包药贩”处购买“医保回收”的市场紧俏降糖药，并在店内销售。关于丙药品零售企业购进此类药品的行为，应当定性为
A.以销售假药共同犯罪论处
B.从非法渠道购进药品
C.向非法渠道销售药品
D.以销售劣药共同犯罪论处
答案：B
27.根据处方药与非处方药分类管理的相关规定，关于非处方药遴选原则解释的说法，错误的是
A.应用安全，系指经过长期临床使用证实，药品无潜在*性，不易引起蓄积中*，基本无不良反应，不引起依赖性
B.疗效确切，系指药物针对性强，功能主治明确，不需要调整剂量，连续使用不引起耐药性C.质量稳定，系指药品质量可控、性质稳定
D.使用方便，系指不用经过特殊检查和试验即可使用，以口服和外用的常用剂型为主
答案：B
28.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，关于药品生产、经营企业及医疗机构违法应承担的法律责任，除给予警告、责令限期改正并处罚款等外，其相应药品将不予再注册的情形是
A.甲药品生产企业未建立和保存其生产药品的药品不良反应监测报告档案
B.乙药品生产企业未按照要求提交其生产药品的定期安全性更新报告
C.丙药品经营企业未配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的、发生群体不良事件的药品的调查、评价和处理
D.丁医疗机构不配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的、发生严重药品不良反应的药品的相关调查工作
答案：B
29.根据年《深化*和国家机构改革方案》和《国务院关于机构设置的通知》，关于国家医疗保障局职责的说法错误的是
A.统筹规划卫生健康资源配置，指导区域卫生健康规划的制定与实施
B.组织制定并实施医疗保障基金安全防控机制，推进医疗保障基金支付方式改革
C.制定医保目录准入谈判规则，并组织实施
D.组织制定并完善异地就医管理和费用结算*策
答案：A
30.向国外转让具体处方组成、工艺制法时，应当按照国家有关保密的规定办理的是
A.经典名方物质基准
B.*性中药饮片
C.由中药饮片用传统方法提取支撑的酒剂、酊剂
D.中药一级保护品种
答案：D
31.限于取得该品种备案好的医疗机构使用的是
A.经典名方物质基准
B.*性中药饮片
C.由中药饮片用传统方法提取支撑的酒剂、酊剂
D.中药一级保护品种
答案：C
32.根据《执业药师职业资格制度规定》，关于执业药师注册条件和要求的说法，错误的是
A.取得执业药师职业资格证书并经注册方能执业
B.首次注册应在取得职业资格证书后5年内申请注册
C.遵纪守法，无不良信息记录
D.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作，并经执业单位考核同意
答案：B
33.根据《关于加强乡村中医药技术人员自种自采自用中草药管理的通知》，关于中药材自种、自采、自用管理的说法，错误的是
A.自种自采中草药，可以加工成中药制剂，但只限于乡村医疗机构使用
B.不得自种自采自用国家规定需特殊管理的医疗用*性中药材
C.乡村中医药技术人员自种自采中草药，不得上市流通
D.禁止自种自采国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材
答案：A
34.国家药品监督管理局会同组织制定国家药典的机构是
A.国家中医药管理局
B.国家发展和改革委员会
C.国家卫生健康委员会
D.国家医疗保障局
答案：C
35.负责监测和管理药品宏观经济的机构是
A.国家中医药管理局
B.国家发展和改革委员会
C.国家卫生健康委员会
D.国家医疗保障局
答案：B
36.根据《中药品种保护条例》可以申请中药一级保护品种的是
A.从天然药物中提取的有效物质
B.医疗用*性中药饮片
C.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品
D.国家重点保护野生药材
答案：C
37.根据《国家基本药物目录管理办法》应当从国家基本药物目录中调出的是
A.根据药物经济学评价可被成本效益比更优的品种所代替的药品
B.有效性和安全性证据明确、成本效益比现有基本药物更优的药品
C.除急救、抢救用药外的独家生产药品品种
D.主要用于滋补保健作用、易滥用的药品
答案：A
38.组织制定药品价格，推动建立市场主导的社会医药服务价格形成机制的机构是
A.国家中医药管理局
B.国家发展和改革委员会
C.国家卫生健康委员会
D.国家医疗保障局
答案：D
39.减*活疫苗说明书中应标注的字样是
A.“在药师指导下购买和使用”
B.黑体字警示语
C.“免费”
D.“不推荐在该疾病流行季节使用”
答案：D
40.注射用头孢曲松钠与含钙类溶液合并用药有可能导致致死性结局不良反应，注射用头孢曲松钠说明书中应注明
A.“在药师指导下购买和使用”
B.黑体字警示语
C.“免费”
D.“不推荐在该疾病流行季节使用”
答案：B
41.国家免疫规划疫苗（第一类疫苗）最小外包装上需标注的字样是
A.“在药师指导下购买和使用”
B.黑体字警示语
C.“免费”
D.“不推荐在该疾病流行季节使用”
答案：C
42.药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行评价检验，该检验属于
A.指定检验
B.注册检验
C.复核检验
D.抽查检验
答案：D
43.疫苗类制品在每批产品上市销售前或进口时，都应当通过批签发审核检验，该检验属于A.指定检验
B.注册检验
C.复核检验
D.抽查检验
答案：A
44.根据《中华人民共和国反不正当竞争法》，第三方互联网药品交易平台上的丁药品电商，未经戊药品电商的同意，采用技术手段在戊的药品销售页面插入链接，强制跳转至丁的产品展示页面。丁的行为属于
A.商业贿赂行为
B.虚假宣传和虚假交易行为
C.混淆行为
D.互联网不正当竞争行为
答案：D
45.根据《中华人民共和国反不正当竞争法》，丙药品零售连锁企业在自建药品销售网站中，通过技术手段产生不真实的用户好评进行“炒信”。丙的行为属于
A.商业贿赂行为
B.虚假宣传和虚假交易行为
C.混淆行为
D.互联网不正当竞争行为
答案：B
46.根据特殊管理药品有关品种目录管理的规定，含可待因复方口服溶液剂属于
A.第二类精神药品
B.第一类精神药品
C.医疗用*性药品
D.麻醉药品
答案：A
47.根据特殊管理药品有关品种目录管理的规定，罂粟壳属于
A.第二类精神药品
B.第一类精神药品
C.医疗用*性药品
D.麻醉药品
答案：D
48.根据特殊管理药品有关品种目录管理的规定，哌替啶属于
A.第二类精神药品
B.第一类精神药品
C.医疗用*性药品
D.麻醉药品
答案：D
49.甲药品批发企业委托具有药品干线运输能力的乙物流公司为其承运药品，乙物流公司明知该批药品已超过有效期，但依然坚持承运该批药品。关于乙物流公司承运该批药品的行为，应当定性为
A.以销售假药共同犯罪论处
B.从非法渠道购进药品
C.向非法渠道销售药品
D.以销售劣药共同犯罪论处
答案：D
50.甲药品经营企业在自建网站时未经同意使用全国知名的乙药品经营企业的网站域名主体部分和网页。甲的行为属于
A.商业贿赂行为
B.虚假宣传和虚假交易行为
C.混淆行为
D.互联网不正当竞争行为根据管理《中华人民共和国反不正当竞争法》
答案：C
51.《药品生产许可证》许可事项变更不包括
A.企业生产范围的变更
B.企业法定代表人的变更
C.企业生产地址的变更
D.企业负责人的变更
答案：B
52.根据《中华人民共和国行*诉讼法》，公民、法人或其他组织认为行*机关或法律法规授权的组织作出的行*行为侵犯其合法权益时可依法定程序向人民法院提起诉讼但有部分事项不属于法院行*诉讼受案范围。下列情形中，不属于行*诉讼受案范围的是
A.乙对当地药品监督管理部门对其作出的不同意开办药品生产企业的决定不服提起诉讼
B.甲认为《药品流通监督管理办法》中部分条款内容不合理影响企业发展对此不服提起诉讼C.丙对当地药品监督管理部门对其作出的没收违法所得的行*处罚决定不服提起诉讼
D.丁对当地药品监督管理部门查封、扣押其药品的行为不服提起诉讼
答案：B
53.医疗器械是直接或者间接作用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。关于医疗器械管理要求的说法错误的是
A.从国外进口血管支架的由国家药品监督管理部门审查批准后发给医疗器械注册证
B.从国外进口第二类医疗器械实行注册管理
C.体外诊断试剂按照《体外诊断试剂注册管理办法》办理医疗器械产品备案或者注册
D.由消费者个人自行使用的医疗器械应当标明安全使用方面的特别说明
答案：C
54.分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生物种药材是
A.羚羊角
B.丹参
C.*芩
D.甘草
答案：D
