时代背景
年7月：全国药品监管工作会召开，工作部署中明确药品注射剂再评价工作正式启动！
年10月：国家药监局综合司公开征求《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求（征求意见稿）》意见，注射剂一致性评价正式启动！
年10月：国务院发布《关于促进中医药传承创新发展的意见》，指示迫切需要深入实施中医药法，采取有效措施解决以上问题，切实把中医药这一祖先留给我们的宝贵财富继承好、发展好、利用好！
为响应国家大力发展中医药的指示，对注射剂质量均一性、安全性、有效性再评价的要求，展现中国制药科技实力。
通化天实制药有限公司初期投入试验费用万余元，由浙江大学药学院开展衡通?迈洛通?（通用名：参芎葡萄糖注射液）再评价研究工作。
研究单位介绍：
浙江大学
浙江大学地处浙江杭州，在国家公布的“双一流”建设名单中，学校入选一流大学建设高校（A类），18个学科入选一流建设学科，居全国高校第三。
浙江大学注重精研学术和科技创新，建设了一批开放性、国际化的高端学术平台，汇聚了各学科的学者大师和高水平研究团队。“十二五”以来，学校多项科研创新指标保持全国高校前列，作为牵头单位获得国家科技进步特等奖1项、一等奖7项、二等奖46项。
浙江大学药学院
全国学科评估A类（并列第三），入选教育部“双一”建设学科名单，药学学科已经跻身国际先进行列。
近年来，学院承担国家级科研项目项，包括国家重点研发计划、“重大新药创制”科技重大专项等重大研究项目29项、国家自然科学基金面上项目项、国际合作项目5项，承担省部级重点重大项目37项，重大新药研发课题项，其中千万级以上项目11项；到位总经费7.8亿；在世界著名学术期刊如：Nature等杂志共发表SCI收录论文篇，其中年科研论文影响因子大于5的占35%。获国家发明专利授权项、国家科技进步奖一等奖2项、二等奖2项、省部级科学技术奖一等奖5项和二等奖24项。
目前已完成部分质量再评价基础实验,实验结果良好。
01
实验一：丹参药材质量标准研究
实验项目
1.丹参药材含量测定：
①丹参水分测定
②丹酚酸B含量测定
③丹参酮类含量测定
2.丹参药材指纹图谱分析
实验结果：
指纹图谱相似度计算结果表明，原料所用的丹参药材符合并优于药典标准，丹参原料均一性高，其中丹酚酸B、丹参酮类物质含量高，也说明该产品提取工艺优秀，为成品质量和临床疗效提供了保证。
据小编了解，衡通?迈洛通?目前生产所用的丹参原料均来自四大野生丹参道地、种植丹参主要产区的安徽省，价格是同类品种中最高的，丹酚酸、丹参酮含量处于高位，再次为药品临床疗效及均一性提供保证。
02
实验二：
参芎葡萄糖注射液生产过程中回收乙醇质量分析
实验项目
通过对乙醇、一次回收乙醇、二次回收乙醇进行液相质谱分析、挥发性杂质、不易挥发物、酸碱度、吸光度分析，对比三者区别，探究丹参提取液利用度。
实验结果：
乙醇、一次回收乙醇、二次回收乙醇挥发性杂质、不挥发物、酸碱度及吸光度均符合药典要求。在本实验条件下，回收乙醇中未检出丹参提取液残余成分。说明对丹参素的提取工艺（两次醇取+提取液）优异，能够保证丹参素的充分提取和利用，丹参素作为衡通?迈洛通?的两大主要成分之一，高含量的丹参素能保证产品的临床疗效，较好的改善患者对于改善血管通量、保护内皮等多方面的治疗需求。
03
实验三：
参芎葡萄糖注射液化学物质基础与指纹图谱研究
实验项目
实验选取5个连续批次样品，进行含量测定研究
1.基于UPLC-DAD/ESI-Q-TOF-MS技术的参芎葡萄糖注射液化学物质基础研究
2.基于HPLC-UV技术的参芎葡萄糖注射指纹图谱研究
实验结果：
1.采用UPLC-DAD/ESI-Q-TOFMS技术，对参芎葡萄糖注射液的化学物质进行了分析鉴定，共推测鉴定了12个成分，分别为：丹参素、咖啡酸、原儿茶醛、epiblechnicacid、川芎嗪、紫草酸、丹酚酸D、异迷迭香酸苷、迷迭香酸C/迷迭香酸D、迷迭香酸、丹酚酸A或异构体。未检测到不明杂质峰，产品质量可控性高、安全性高，为临床长期使用提供保障；检测到的成分中以丹参素、丹酚酸类、川芎嗪为主，属于药品有效成分且含量较高，为临床治疗效果提供保障。
2.本章节初步建立了参芎葡萄糖注射液的HPLC指纹图谱，五个批次间相对峰面积没有较大差异。说明衡通?迈洛通?的药品成品质量均一、安全及稳定性高，适合连续、长期使用。
综上所述
以上实验通过指纹图谱、质谱分析、色谱分析、高效液相色谱法对衡通?迈洛通?的原料、回收乙醇、多批次成品进行成分种类、含量、提取工艺、批间差异等多方面检测分析，结果说明通化天实制药有限公司所生产的衡通?迈洛通?（通用名：参芎葡萄糖注射液）原料品质高，提取工艺好，有效成分含量符合且高于药典要求，原料、成品方面都拥有较好的均一性，保证了产品的安全性、有效性，适合连续、长期使用！
衡通?迈洛通?（通用名：参芎葡萄糖注射液）作为一款能够快速改善多器官缺血性血管疾病的注射剂，拥有较为广泛的临床应用。
以上实验为初期基础实验，后续通化天实制药有限公司将持续投入0万元以上，用于继续开展衡通?迈洛通?（通用名：参芎葡萄糖注射液）辅料及直接接触药品的包装材料研究、生产工艺研究、质量研究、质量标准研究、稳定性研究、生物等效性研究、安全性及有效性再评价、以及围绕脑梗死、心肌梗死等主要应用疾病的大样本多中心临床研究。
我们相信随着以上实验的有序进行，衡通?迈洛通?（通用名：参芎葡萄糖注射液）基础实验、临床试验、安全性及有效性、医学循证的相关论证资料将更加完善，突出产品的治疗属性，将为后期竞资格工作提供强有力的支撑，产品拥有良好的市场前景。
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