6月12日，国家药监局发布公告，决定对丹参注射剂说明书增加警示语，并对和项进行修订。其中，项应包括：对本类药物过敏或有严重不良反应病史者禁用；新生儿、婴幼儿、孕妇禁用；有出血倾向者禁用。
公告显示，所有丹参注射剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照丹参注射剂说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，于年8月15日前报省级食品药品监管部门备案。各丹参注射剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好丹参注射剂使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。临床医师应当仔细阅读丹参注射剂说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读丹参注射剂说明书。
国家药监局要求，此次丹参注射剂说明书修订内容主要有：增加警示语，本品不良反应可见严重过敏反应（包括过敏性休克），应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过相关抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。同时，项规定应当包括：1.对本类药物过敏或有严重不良反应病史者禁用。2.新生儿、婴幼儿、孕妇禁用。3.有出血倾向者禁用三项等。
原国家食药监总局曾发布公告称，四川升和药业股份有限公司生产的部分批次丹参注射液于年先后在多个省份发生不良事件，多名患者用药后出现寒战、发热。为及时控制安全隐患，防止事件重复发生，四川省局要求企业召回相应批次药品并查找原因。
四川升和药业股份有限公司