文章来源：中国中医药报
发表时间：年8月10日
作者简介：
张世臣：原北京中医学院（现北京中医药大学）教授、中药系（现中药学院）主任，精通中药鉴定学、中药炮制学；曾任原卫生部药*局副局长、原食品药品监督管理局注册司司长，现任中国中药协会副会长、中国医药保健品进出口商会中药饮片分会专家组组长。
摘要：
?中药业的优势是显著的，随着科学技术的进步，必将会有更大的提高。在《中医药法》中第三章专门规定“中药保护与发展”，相信《中医药法》的颁布实施必将为中医药整体发展产生巨大的推动力量。?中药材是中药科学发展的物质基础，是中药产业的基础物质。在中医药科学的漫长历史进程中，对中药材的质量历来是以讲求“道地”来保证的，《中医药法》要求保护道地药材，保证中药材的质量，保证优质中药材的可持续利用。
?国家已经通过《中医药法》立法程序确认：经过炮制的中药饮片，是中医辨证论治的物质基础，中药饮片的临床应用是我国传统医学用药的最大特色。
?为了更好地继承好、发展好、利用好我们祖先留给我们的宝贵财富，《中医药法》第三十条明文规定：“生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料。”
当前的形势*的十八大以来，对我国中医药的继承与发展高度重视，习近平同志讲：“中医药学是中国古代科学的瑰宝，也是打开中华文明宝库的钥匙。当前，中医药振兴发展迎来天时、地利、人和的大好时机，希望广大中医药工作者增强民族自信，勇攀医学高峰，深入发掘中医药宝库中的精华，充分发挥中医药的独特优势，推进中医药现代化，推动中医药走向世界，切实把中医药这一祖先留给我们的宝贵财富继承好、发展好、利用好，在建设健康中国、实现中国梦的伟大征程中谱写新的篇章。”这已经将中医药的发展提高到国家战略层面了。
建国68年来，特别是改革开放近40年来，中药领域内人才的培养、科学研究、产业的发展是迅猛的，取得了长足的进步。根据国家工信部发布《年医药工业主要经济指标完成情况》，年医药工业规模以上企业实现主营业收入.8亿元，同比增长9.9%。其中化学原料药企业家，产值.9亿元，占16.2%；化学制剂药品，企业家，产值.7亿元，占25.4%；生物药品，企业家，产值.1亿元，占11.3%。
中药饮片企业家，产值.3亿元，占6.%且连续两年增速超过12%；中成药企业家，产值亿元，占22.6%；卫材及医药用品，企业家，产值.6亿元，占7.6%；医用仪器及器械制造，企业家，产值.4亿元，占9.2%；制药设备企业家，产值.亿元，占0.6%。上述数据中如果作西药与中药的比较，则化学原料药、化学制剂药品、生物药品总额达.亿元，而中药饮片、中成药总额共达.亿元，西药的规模大约是中药的1.8倍。
但从另外一个角度看，化学原料药是不入临床应用的（中药材因不入处方，亦不计入统计），临床应用的西药（化学制剂药品加生物药品）总额则为.9亿元，而供临床应用的中药饮片与中成药总额已达.4亿元，即供临床应用的药品中，西药约占58%，中药约占42%，西药只比中药高出16%左右。更令人瞩目的是，在中药饮片企业年销售规模达5亿元以上的企业有广东康美、上海华宇、北京华邈药业、四川新荷花、广东香雪、浙江桐君堂、广州致信、亳州广印堂等企业。中药饮片单品种销售规模较大品种有：甘草、*芪、白芍地*、人参、当归、大*、半夏、附子等上百种。年中成药制剂中，单品种销售额超过5亿元以上的有六味地*丸、安宫牛*丸、六神丸、复方丹参滴丸/片、地奥心血康、血脂康胶囊、消渴丸、麝香保心丸、复方血栓通胶囊、双*连口服液、护肝片、银杏叶片、脑心通、仙灵骨葆胶囊、参麦注射液、康艾注射液、血塞通注射液、注射用丹参多酚酸盐等百余种。
中药业的优势是显著的，随着科学技术的进步，必将会有更大的提升。年12月25日，第十二届全国人大常委会第二十五次会议高票通过《中华人民共和国中医药法》，自年7月1日起施行。在《中医药法》中第三章专门规定“中药保护与发展”，相信《中医药法》的颁布实施必将为中医药整体发展产生巨大的推动力量。
按《中医药法》要求，推动道地中药材生产产业化中药材是中药科学发展的物质基础，是中药产业的基础物质。要生产优质的中药饮片和中成药制剂必须有质量得到保证的中药材。
《中医药法》第二十一条：“国家制定中药材种植养殖、采集、贮藏和初加工的技术规范、标准，加强对中药材生产流通全过程的质量监督管理，保障中药材质量安全。”
第二十三条更规定：“国家建立道地中药材评价体系，支持道地中药材品种选育，扶持道地中药材生产基地建设，加强道地中药材生产基地生态环境保护，鼓励采取地理标志产品保护等措施，保护道地中药材。”
在中医药科学的漫长历史进程中，对中药材的质量历来是以讲求“道地”来保证的，即如《中医药法》所称“道地中药材，是指经过中医临床长期应用优选出来的，产在特定地域，与其他地区所产同品种中药材相比，品种和疗效更好，且质量稳定，具有较高知名度的中药材。”如东北长白山、兴安岭产的人参、五味子、细辛、防风、龙胆草等；河南产的地*、牛膝、山药、菊花四大怀药等；四川产的川芎、川乌、川附子、川*连、川贝母、川厚朴等；浙江产的杭麦冬、杭白芍、杭白芷、杭菊花、浙贝母、东阳延胡索等浙八味；岭南产的广木香、广藿香、阳春砂、化橘红等；甘肃青海产的岷当归、秦艽、大*、肉苁蓉、锁阳、枸杞子等；内蒙古、山西产的*芪、*参、甘草、麻*等以及福建的建泽泻，云南的文三七、云木香、贵州天麻等等。
为了保证中药材的质量，《中医药法》第二十四条要求“国务院有关部门应当协助做好中药材质量监测有关工作。”即要按《中国药典?一部》所列药材标准要求（当然很多标准尚需进一步完善提高），保证其内在质量包括药效物质或指标成分或指纹图谱来控制药材质量。
为了保证优质中药材的可持续利用，《中医药法》第二十五条规定“国家保护药用野生动植物资源，对药用野生动植物资源实行动态监测和定期普查，建立药用野生动植物资源种质基因库，鼓励发展人工种植养殖。”为此，要推行有质量标准的中药材生产，即能够提供符合标准要求的中药材生产产业就是现代化的中药农业，这种中药农业是依靠科技优化中药农产品品种结构，发挥区域比较优势，大幅度提高中药农业整体素质和效益的科学规范的中药材生产产业。第二十五条还有：“支持依法开展珍贵濒危药用野生动植物的保护、繁育及其相关规定。”比如已经批准生产的珍稀濒危物种药材人工麝香、人工牛*、人工虎骨的研究和工业化生产，已树立了典范。今后随着基因重组、分子克隆技术的应用，前景将更加光明。
按《中医药法》要求，继承发扬饮片炮制特色中医临床用药并非以中药材直接入药的。中药材是生药，而中医临床处方药是饮片。传统中医饮片是中药材经过炮制制备而成的，汤剂调剂的是中药饮片，中成药制剂配方投料也是中药饮片。中药饮片炮制过程可以改变药物的性味功能，如生地*清热凉血，炮制成熟地*后药性由凉转温，功能变为滋阴补肾；生何首乌苦涩、润燥、解*、消肿，制何首乌则性味甘、温，能滋补肝肾、乌须发。*性药材经过炮制可以减*而安全有效，如制附子、制马钱子等。炮制还可增强疗效，如醋制延胡索可增强止痛效果，蜜炙百合、蜜炙百部可增强润肺止咳功能……。
《中医药法》第二十七条要求：“国家保护中药饮片炮制技术和工艺，支持应用传统工艺炮制中药饮片，鼓励运用现代科学技术开展中药炮制技术研究。”可见，国家已经通过《中医药法》立法程序确认：经过炮制的中药饮片，是中医辨证论治的物质基础，中药饮片的临床应用是我国传统医学用药的最大特色。
由于我国地域辽阔，地区之间用药习惯有异，致使一些中药饮片的炮制存在一药多法、各地各法，工艺未能统一，成为建立统一中药饮片质量标准的难点。同时，一些中药材尚未建立能切实控制质量的标准，也是建立中药饮片质量标准的薄弱环节和难点。因此，当务之急是落实《中医药法》抓紧中药材质量标准体系的完善提高，为中药饮片质量标准体系的建立奠定基础；加快中药炮制工艺的规范、统一，为中药饮片质量标准体系的建立廓清环境，加强中药饮片炮制原理研究，建立科学、切实可行的中药饮片质量标准体系。
但中药饮片数量大，一时难以实现质量标准体系的全面建成，不妨分步实施。如可首先建立*性中药材及濒危物种中药材的饮片质量标准，以确保质量可控、安全、有效，使*性中药通过炮制发挥独特的疗效。如制附子可减*而回阳救逆（强心升压）；由雄*制备砒霜，其制剂亚砷酸注射液治疗急性早幼性粒细胞白血病的独特疗效均已引起国内外的