还记得前阵子柴胡注射液被要求修订说明书、禁用于儿童的消息么?又有两款曾经的儿童常用注射液被紧急叫停。
据国家药品监督管理局网站消息,药监局11日发布关于修订双*连注射剂说明书的公告,在说明书上增加警示语,并对、和进行修订。
划重点
此次修订的项中包括了:
1、对本品或*芩、金银花、连翘制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。
2、4周岁及以下儿童、孕妇禁用。
紧接着,国家药监局又在昨天公布了,对丹参注射剂〔丹参注射液、注射用丹参(冻干)、丹参滴注液〕说明书也进行了修订。
划重点
此次修订的项中包括了:
1、对本类药物过敏或有严重不良反应病史者禁用。
2、新生儿、婴幼儿、孕妇禁用。
3、有出血倾向者禁用。
双*连注射剂导致不良反应事件层出不穷
早在年,国家食品药品监督管理局下发的[]号文件中,就将双*连注射液列为中药注射剂工艺核查的重点品种之一。
双*连注射液是由金银花、连翘、*芩3种药物组成的纯中药复方注射剂,临床主要用于上呼吸道感染、急性支气管炎、病*性肺炎、急性扁桃体炎、咽炎等的治疗。
在儿科用药中,双*连注射液更是明星中的明星药,无论孩儿是病*还是细菌引起的上呼吸道感染、咽炎以及扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎等治疗,这种药物随处都可见。
在年-年,天津市药品不良反应中心数据库就收集到了78例双*连注射液引起的不良反应报告。
此外,在年,双*连注射液甚至因不良反应居还出现过致死事件。
在一项提取自鞍山市不良反应中心的病例报告中还提出,结果显示35例患者中,各年龄组分布情况以婴幼儿及儿童发生率较高,占37.14%,其次为青壮年。
而从年开始到年历年食药监局公布的《严重不良反应报告的注射剂品种名单》中,双*连注射液都榜上有名。
药品监督管理局公布
部分有严重不良反应报告的注射剂品种名单
丹参注射液也出现过不良反应致死事件
丹参注射液曾应用在儿科疾病中,如治疗小儿重症肺炎等。但实际上,由于丹参注射液而出现也存在着不少隐患。
年曾出现过由于使用丹参注射液而出现大量不良反应,甚至致死的事件。
而在年,还曾因有企业生产的丹参注射液引起大量不良反应而被食药监局要求全面停产。
这些中药注射品种也需