王阶委员
“院内制剂是中医特色的体现，也是新药创制的基础，如金花清感颗粒、复方丹参滴丸等均是由院内制剂转化的创新药。”今年两会期间，全国*协委员、中国中医科学院首席研究员王医院院内制剂发展的提案。
王阶指出，近年来，院内制剂的发展存在多方面问题。一是设备基础不足，技术条件较差，人才储备不足；二是定价滞后，成本与价格倒挂；三是注册及审批难度较大；四是人用经验评价标准有待提升。
“院内制剂要求饮片投料，大部分院内制剂的投料成本已经高于销售价格，北京市具有制剂批准文号的医疗机构中，62.5%均没有制剂盈利收入，60家医院存在制剂价格与成本倒挂的现象。”王阶介绍，根据药品评审中心对北京市中医机构调研发现，年制剂不在产数量占一半以上。此外，虽然《中药注册分类及申报资料要求》简化了古代经典名方的审批，院内制剂的注册也不再仅以物质基础作为划分，但目前未明确具体实施路径，导致某些针对急危重症、具备中医优势的院内制剂难以优先批准，中医药理论、人用经验和临床试验三结合的中药注册审评证据体系亟待进一步建立、规范和完善。
针对上述问题，王阶提出以下建议：
一是提升院内制剂的科技含量和人才储备。鼓励医疗机构与企业共同建立符合GMP标准的区域性制剂中心，加强资源利用率。规范制剂研发流程，结合药物研发“非线性建模—多目标优化法”以及大数据算法，将中药性味归经、理法方药及制剂优化配比技术融合，建立新型的院内制剂组方规范。组织培训制剂研发人员，建立奖励机制，抢救性挖掘民间长期实践积累的验方、秘方，建立规范化数据，推动院内制剂科技水平。
医院制剂的利润加成方式。适当放开院内制剂的利润，允许按照中成药的利润加成，避免有效制剂的停产。建议适当借鉴宋代惠民局、和剂局成功的制药经验，医院的制剂室为患者小批量单独加工传统的中药制剂。定期建立制剂定价的联动机制，充分考虑各种成本上涨因素，调升院内制剂零售价格与成本价格之间的上浮比例。
医院制剂审批，完善注册管理。各级药品监督管理部门目前不再仅以物质基础作为划分注册类别的依据，这些进步还需要简化流程，完善数据质控，根据中药注册产品特性，充分尊重中医药特点，针对适应症为急危重症且中医具备疗效的院内制剂，可以附条件优先批准。
四是明确人用经验的证据评价标准。将中药人用经验作为证据并非意味着不需要开展临床研究，而是更应当将临床结合循证医学，规范收集、整理与分析真实世界临床诊疗信息，合理预测临床价值，只有契合以临床价值为导向，才能研究出有“安全、有效、质量可控”的院内制剂。
来源：中国中医药报官方号
编辑：王许
审核：杨娜监制：邓娟
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