摘要：基于质量标志物（Q-marker）的理念，提出中药注射剂质控方法思路，并以注射用丹参多酚酸为例进行应用研究。通过对注射用丹参多酚酸的物质组分、药效及药动学等的相关分析，确定其Q-marker为丹酚酸B、迷迭香酸、紫草酸、丹酚酸D及丹酚酸Y。并以Q-marker为核心建立多指标含量测定、指纹图谱、近红外在线控制及生物学质控为一体的质控体系，以期为中药注射剂质控新思路提供参考。
中药质量是保障临床用药有效和安全的前提，中药质量控制方法的研究一直是业界专家讨论和