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国家食药监总局23日晚发布了《关于山西振东安特生物制药有限公司红花注射液和江西青峰药业有限公司喜炎平注射液质量问题的通告》，这两家公司生产的药品因存在不良反应,被勒令停止使用。监管部门要求这两家公司立即召回相关批号产品。
出现严重不良反应被责令召回
国家食药监总局发布通告称，年8月底，国家药品不良反应监测中心监测发现，山西振东安特生物制药有限公司生产的红花注射液（批号：0404）在山东、*等地发生10例寒战、发热等不良反应。9月22日，经山东省食品药品检验研究院检验，该批次药品热原不符合规定。
国家药品不良反应监测中心监测发现，江西青峰药业有限公司生产的喜炎平注射液在甘肃（涉事批号：041303）、黑龙江（涉事批号：042303）、江苏（涉事批号：061003）共发生十多例寒战、发热等严重不良反应。事发地食品药品监管部门对涉事产品正在检验。
喜炎平注射液
这次被叫停和回收的喜炎平注射液，和其他中药注射液一样，打着传统的口号宣传爱国爱传统，但其实一点传统都谈不上。它的主要生产厂家就是此次警告中提到的江西青峰药业。
即便是和那些一样劣迹斑斑的同类相比，上市刚刚十年的喜炎平注射剂都只能算是一个小字辈。青峰药业的前身“江西青峰制药厂”成立于年，只不过是江西省赣州市全南县八一垦殖场的一个“企业”。到了这个世纪初，和当时绝大多数的乡镇小公司一样，已经快玩不下去了。
一个快破产的小公司，经过十几年成为中国知名的药业集团，一方面是公司一咬牙搬出了原来的小山沟进了城；另一方面则是靠这些年一直在药监部门黑榜上频繁亮相的“喜炎平注射液”赚足了钞票。
年进城的时候，青峰药业一年只有几百万的销售额，而在开发了主打药品“喜炎平注射液”后，年，青峰药业的销售额达到43亿，并且宣称目标在年达到亿。
为什么有这样的黑马出现？真的是地方媒体吹嘘的创新能力么？其实关键的奇迹出现在财年，卫生部修改了《手足口病诊疗指南》，新版指南最后增加了如何用中药治疗原本是自愈性疾病的普通手足口症的推荐，其中就包括喜炎平注射液。
▲除了喜炎平注射液，卫生部还推荐了中药注射剂不良反应TOP5的常客：丹参注射液。
而接下来，也就是年，药监部门就收到了一千多起喜炎平的不良反应报告，其中主要人群就是儿童（起）。与激增的不良反应同时实现的，当然就是青峰药业喜炎平注射液的年销售额突破7亿，并且快速攀升，到年后，已经是25-30亿年销售额，稳居在中药注射剂销售榜第二位的巨头。
贡献出这一年几十亿的销售额的，是滥用喜医院。因为相关严重不良反应频发，以至于人社部在年的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》中，已经明确说明喜炎平注射医院，对重症患者才可以使用。当然，我们医院都会有对策的。
至于为什么卫生部在诊疗指南中，医院医生去使用一款疗效不明确，又不良反应高发的药物，去治疗完全可以自愈的普通手足口病呢？那就有待查证l
什么是热源不合格？
对于“热原不合格”这一说法，有关专家曾对媒体解释说，生产药物的原材料、所处的环境甚至是呼吸的空气都不是无菌的，因此在药物生产过程中就有灭菌环节。但一些细菌、霉菌等微生物被消灭后，细胞被破坏，微生物的内*素仍会被释放出来。
这些内*素进入人体后会引起人体防御机制的作用，使人体出现寒战、发烧等症状。这些灭菌遗留产物就是热原。
目前，国家食药监总局已经要求所有医疗机构立即停止使用上述批号产品，责令山西振东安特生物制药有限公司、江西青峰药业有限公司立即召回上述批号产品。国家食药监总局责令两家企业停止上述产品销售，并彻查药品质量问题原因，针对查明的原因进行整改。在未查明原因、未整改到位之前不得恢复销售。
已销往包括广东在内的20余省份
国家食药监总局还通报称，经查，山西振东安特生物制药有限公司生产的涉事批次红花注射液共销往山西等10省（区）。江西青峰药业有限公司生产的涉事批次喜炎平注射液共销往北京、天津、广东等28省（区、市）。
山西振东安特生物制药有限公司生产的涉事批次红花注射液共销往山西、江苏、安徽、福建、山东、河南、湖南、贵州、陕西、*等10省（区）。
红花注射液已召回问题批次总量的17%
生产涉事批次红花注射液的山西振东安特生物制药有限公司负责人在接受媒体记者采访时表示，该公司已经通知了所有相关企业和机构，停用并召回红花注射液，并从9月24日开始，每天公布召回数量供公众监督。
截至目前，该公司已召回了陕西、河南、安徽等5家企业共计支产品。而该涉事批次的总产量为支。目前已经召回的产品占总量的17%左右，召回还在持续中。
而江西青峰药业回应称，生产线已停产待检，停止库存产品的发货与销售，全面排查原料、生产、质量及存储等所有可能存在隐患的环节。青峰药业还表示，涉事批次产品已被相关药检机构抽检，期待检查和检验的结果。
26针剂大品种被限使用
食药监总局此次公布的涉事批次药品,均属于中药注射液。而在人社部今年3月公布的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(年版)》对中药注射剂使用做了严格限制，26个注射液都限二级及以上医疗机构使用，其中就包括喜炎平、红花注射液等。
其中，喜炎平注射液一栏特别提示，仅限于二级以上医疗机构重症患者使用；红花注射液的限用条件，除二级以上医疗机构，还加入了“有急救抢救临床证据的患者”。
据《国家药品不良反应监测年度报告（年）》显示，年全国药品不良反应监测网络共收到严重药品不良反应/事件报告10.2万例，中药占5.5%；药品不良反应/事件报告中，涉及怀疑药品.7万例次，中药占16.6%；从报告涉及剂型与给药途径看，中药注射剂占比较高，静脉注射给药占53.2%；从药品类别上看，主要涉及活血化瘀类、清热解*类、益气养阴类、凉开类中药注射剂。
文：广州参考（gzcankao）、每日经济新闻、法制晚报、北京商报。编辑崔素华
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