高血压是以体循环动脉压升高为主要临床表现的心血管综合征[1]。年全球约有13.9亿高血压患者[2]。每年约有万人死于高血压，血压升高仍是致死的主要原因[3]。我国高血压患病率总体呈上升趋势，—年中国高血压调查结果[4]显示，我国成人高血压患病粗率为27.9%，但高血压知晓率、治疗率和控制率仅为51.6%、45.8%和16.8%，可见高血压防治状况仍不理想。
目前原发性高血压的治疗以化学降压药为主，但化学降压药存在作用靶点、机制有限等问题[5-6]。尽管化学降压药效果显著，仍有部分患者血压控制不理想[7]。因此，积极寻求化学降压药的补充疗法、替代疗法对于丰富高血压的药物治疗手段，提高防治效果具有重要意义。
中医药治疗高血压具有多组分、多靶点、多通路等优势，疗效确切[8]。研究发现血瘀是高血压病的重要病机，可见于多种证候之中[9]，甚至贯穿病程始终[10]。复方丹参滴丸由丹参、三七、冰片组成，具有良好的活血化瘀功效，临床主要用于冠心病心绞痛，近年来有较多文献报道将复方丹参滴丸用于原发性高血压治疗，但这些研究结果不完全一致，复方丹参滴丸治疗原发性高血压的疗效及安全性仍存疑。因此，本研究采用循证医学方法系统评价复方丹参滴丸治疗原发性高血压的疗效及安全性，严格按照PRISMA清单[11]进行，以期为临床实践提供依据。
1方法
1.1纳入与排除标准
1.1.1纳入标准①研究对象：符合原发性高血压相关诊断标准。即在未使用降压药物的情况下，非同日3次测量诊室血压，收缩压（systolicbloodpressure，SBP）≥mmHg和（或）舒张压（diastolicbloodpressure，DBP）≥90mmHg（1mmHg＝Pa），或既往有高血压病史，正在使用降压药物者，同时需排除继发性高血压。②干预措施：复方丹参滴丸vs安慰剂，复方丹参滴丸vs化学降压药，复方丹参滴丸联合化学降压药vs化学降压药/化学降压药联合安慰剂，如有基础干预措施要求试验组与对照组基础干预措施相同。③结局指标：主要结局指标为SBP和DBP，次要结局指标包括降压有效率、左心室后壁厚度（leftventricularposteriorwall，LVPW）、室间隔厚度（interventricularseptal，IVS）、左心室舒张末内径（leftventricularenddiastolicdiameter，LVEDD）、心脑血管事件发生率、血瘀证候、不良反应。其中，降压疗效依据治疗前后血压值变化而得，评定标准为显效：DBP下降≥10mmHg并降至正常，或DBP下降≥20mmHg；有效：DBP下降＜10mmHg并降至正常，或DBP下降10～19mmHg，或SBP下降≥30mmHg；无效：未达到以上标准者。同时纳入参考其他标准而符合实际疗效的研究。降压有效率＝(显效例数＋有效例数)/总例数。④研究类型：随机对照试验（randomizedcontrolledtrial，RCT）。⑤服药2周及以上。
1.1.2排除标准①合并脑卒中、肾功能衰竭、糖尿病或其他严重心肝肾疾病；②重复发表的文献；③无法获取完整资料的文献。
1.2文献检索策略
1.2.1电子检索检索CNKI、VIP、Wanfang、CBM、ChiCTR、PubMed、EmBase、CochraneLibrary、WebofScience和ClinicalTrials数据库中复方丹参滴丸治疗原发性高血压的中英文文献，时间为建库至年7月31日。中文检索词包括复方丹参滴丸、原发性高血压、高血压病、高血压、随机，英文检索词包括fufangdanshen、fufangdanshen、fufangdanshen、fufang-danshen、fu-fang-dan-shen、