-10-15天风证券股份有限公司杨松对天士力进行研究并发布了研究报告《丹参滴丸非增殖性糖网病适应症获批上市带来增量》，本报告对天士力给出买入评级，当前股价为14.17元。
天士力()
事件：
近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，批准复方丹参滴丸增加功能主治的补充申请。新增加的功能主治为非增殖性糖尿病视网膜病变所致的视物昏花、面色晦暗、眼底点片状出血，舌质紫暗或有瘀点瘀斑、脉涩或细涩。
糖网病患者基数大，复方丹参滴丸新适应症市场空间有望超10亿
糖尿病视网膜病变是糖尿病最常见的微血管并发症之一，大约三分之一的糖尿病患者有一定程度的糖尿病视网膜病变，十分之一的糖尿病患者会发展成威胁视力的疾病。据中华医学会内分泌学分会调查显示，至年间，非增殖性糖尿病视网膜病变患者约为万。复方丹参滴丸是《中国2型糖尿病防治指南（年版）》推荐的患者治疗时辅助用药。根据24周/疗程以及现有治疗方案，复方丹参滴丸的价格，若给予5%-10%的渗透率，则复方丹参滴丸在糖网病适应症的市场空间约为15-30亿。
复方丹参滴丸治疗糖网病效果良好，上市后放量可期
复方丹参滴丸上市前已完成了II期，III期临床试验，其疗效具有充分的临床数据支持。复方丹参滴丸的Ⅱ期临床试验结果已发表，结果显示复方丹参滴丸治疗糖尿病视网膜病变具有较高的有效性。II期临床试验共名非增殖性糖尿病性视网膜病变（NPDR）患者入组；试验设置高(mg)、中(mg)、低(mg)剂量和安慰剂四组，患者口服药物，每天三次，持续24周。在24周的眼底荧光血管造影(FFA)中，高剂量组和中剂量组的“显著有效”和“有效”的比例分别为74%和77%，显著高于安慰剂组的28%，且未观察到不良事件。充分的临床试验数据有助于产品上市后的学术推广和销售。此外，公司建设的首批通过GAP认证和欧盟有机认证的中药材种植基地，可进行丹参的大规模标准化种植，可以有效控制成本，为复方丹参滴丸的生产提供了良好的保障。
复方丹参滴丸两项美国临床进展顺利，国际市场值得期待
复方丹参滴丸（FDA临床研究申报代码为T89）治疗慢性稳定性心绞痛适应症的Ⅲ期临床试验ORESA受试者招募与入组工作持续推进；防治急性高原综合症（AMS）的III期临床试验开始受试者入组。根据clinicaltrial登记的试验显示，ORESA试验共计划募集名患者，在第二阶段将患者分为高剂量组（mg/次，一天两次）、低剂量组（mg/次，一天两次）和对照组（0mg/次，服用安慰剂，一天两次）。第二个阶段为期8周，目的是通过运动耐量测试（ETT）评估T89在稳定型心绞痛患者中的疗效和安全性。公司于年与美国Arbor公司签署协议，合作进行复方丹参滴丸的美国临床试验，Arbor公司将最高出资2万美金的研发付款。公司将相关适应症在美国的独家销售权有偿许可给Arbor公司。根据协议，公司最高可获得万美金的销售里程碑付款，以及按照毛利分层提取最高可达毛利50%的销售分成。Arbor公司在美国地区处方药市场销售的优势，为复方丹参滴丸之后在美国上市销售提供了保障。
盈利预测与投资评级
考虑到商业业务剥离，我们将/年收入由.39亿元、.93亿元下调至73.91、79.82亿元，我们预测年收入为87.80亿元；考虑到公司年较大额的非经常性损益以及经营向好，我们将/年归母净利润由11.82、13.29亿元上调至13.39、15.06亿元，我们预测年归母净利润为16.50亿元；EPS分别为0.88元、1.00元和1.09元。维持“买入”评级。
风险提示：中成药集采降价风险，临床试验失败风险，销售不及预期风险
〖证券之星数据〗
本文不构成投资建议，股市有风险，投资需谨慎。