年9月29日,湖北省药品监督管理局发布一则行*处罚信息,医院于年4月26日配制的硫酸镁口服溶液(批号0426),经湖北省药品监督检验研究院按照《湖北省医疗机构制剂规范年版》抽样检验,性状项目不符合规定。
医院配制使用劣药的行为,违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款、第三款第(七)项的规定,依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条、第一百一十九条的规定,给予以下行*处罚:
1.没收违法所得;
2.并处药品货值金额十倍的罚款。
CIO在线院内制剂也叫医疗机构制剂,医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构配制的制剂,应当是市场上没有供应的品种,医院制剂生产出来以后,医院销售和使用。
被纳入新冠肺炎诊疗方案的金花清感颗粒,以及一些知名中成药如复方丹参滴丸、胃苏颗粒等就是由院内制剂转化出来的创新药。因为一些院内制剂使用效果很好,医院的维生素E乳,南京皮炎所的药膏,儿研所肤乐霜、医院三伏贴等在网络上受到追捧。
然而,院内制剂的发展就没有那么顺利。在建国之初,医院都建立了制剂室,曾为保障民众健康发挥了作用,后来,医院制剂在发展过程中出现了诸多弊端,比如品种日益繁多,缺乏有效监管,甚至出现处方随意、药效不明等问题。
部分制剂室会存在生产场所面积不足、工艺场所分布不合理和设备落后等现象,不能满足现代药品质量控制的需求。像文中医院配制的院内制剂并不符合规定,被定性为配制使用假药行为,也说明了在年的今天,院内制剂的管理需要不断完善。
除了院内制剂的质量,院内制剂还存在几个问题。
医院内使用,需求少,利润小,和建立符合GMP标准的制剂室成本相比不值一提,这就造成了高投入低产出。医院更倾向选择生产高利润、需求大的产品比如氧氟沙星,与药剂厂重复,片面追求高利润限制了院内制剂的创新和发展。
其次是院内制剂的配制主力大多不愿意从事配制工作,更倾向于往临床研发方向发展,这就造成了制剂室的力量薄弱,无法提高制剂室的药品质量水平。
审批也是限制了院内制剂发展的原因。由于传统中药都是由祖上各流派代代相传而来,基础性研究仍很薄弱,在药效机理、副作用等方面缺乏科学依据,造成了审批难,通过少的情况。
当然,医院中药制剂方面,医院制剂依然具有发挥的舞台,在医院制剂生产过程中,除不断提高制剂人员的专业技术水平和熟练程度,严格按照生产工艺和技术要求操作外,还必须加强对制剂工作的管理,按照法定要求,保证基础设施和环境卫生条件,不断引进和采用新设备、新材料、新技术和新方法,研究改进剂型,开发新的特色制剂,增加制剂的科技含量,提高内在质量,确保安全有效地用于临床。
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